NEMERA

Mitutoyo und Nemera: Partnerschaft für präzises Messen in der Pharmaindustrie

Insulinpens, Inhalatoren, Dispenser: Diese Arten von „Drug Delivery Devices“, auf Deutsch Spendersysteme, und viele andere mehr produziert die international aktive Nemera-Gruppe in Neuenburg am Rhein in Deutschland. Mit fast 700 Mitarbeitenden und einer Produktionsfläche von rund 11'000 m² verteilt auf 13 Hallen ist dieser Standort der grösste von Nemera, und die Produkte kommen bei der Behandlung ganz unterschiedlicher Krankheiten zu Einsatz. Das Spektrum reicht von Glaukom (Grüner Star) über Asthma und Psoriasis bis zu Diabetes, neueste Medizintechnik ist ebenso dabei wie Generika.

Extreme Präzision und Massgenauigkeit sind zentrale Eigenschaften der medizintechnischen Kunststoffprodukte, die Nemera in hoher Stückzahl herstellt. Die Dispenser, Inhalatoren und Pens dürfen stets nur die vorgegebene Menge an Wirkstoff freisetzen. Der Aufwand an Messtechnik, den Nemera nach dem Grundsatz „We put patients first“ treibt, ist hoch, und das Unternehmen arbeitet hier seit mehr als dreissig Jahren mit Mitutoyo zusammen. Kürzlich hat Nemera ein hochauflösendes Computertomografie-System (CT) von RX Solutions – einem Partnerunternehmen von Mitutoyo – angeschafft. Gemeinsam mit Mitutoyo erarbeiten die Verantwortlichen in Neuenburg aktuell werksübergreifende Standards für die Hard - und Software der Messtechnik.

Bei Nemera in Neuenburg am Rhein werden „Drug delivery systems“ wie Insulinpens und Asthma-Inhalatoren gefertigt – in sehr hohen Stückzahlen und höchster Qualität. (Foto: Nemera)

Blick in einen Raum der zentralen Prüftechnik – hier die Koordinatenmessgeräte.

Sehr hohe Massstäbe an die Messtechnik

Jedes Jahr produziert Nemera (an allen Standorten) mehr als eine Milliarde Spender- Systeme, die in 54 Ländern zum Einsatz kommen. Und jede einzelne Einheit muss bei jeder Anwendung exakt die vorgegebene Menge an Wirkstoff (gespritzt, gesprüht, getropft…) abgeben. Diese Anforderungen und die zurecht sehr strengen rechtlichen und normativen Ansprüche an Medizinprodukte setzen den Massstab an die Messtechnik sehr hoch, ebenso das Firmenmotto von Nemera: "We put patients first."

Wie das umgesetzt wird, zeigt ein Gang durch den Bereich der zentralen Messtechnik: In einem Raum befinden sich 24 taktile Koordinatenmessmaschinen (und eine Unzahl von Messfühlern) für die dreidimensionale Prüfung, im anderen sind es acht optische Messgeräte. Hinzu kommen, unter anderem, ein Konturmessgerät Contracer CV2100 und ein Profilprojektor. Und alle stammen von einem Hersteller – von Mitutoyo. Sven Kister, Group Manager Metrology: „Wir arbeiten hier seit 32 Jahren mit Mitutoyo zusammen und man kann wirklich von einer intensiven und vertrauensvollen Zusammenarbeit sprechen. Wir sind sehr anspruchsvolle Anwender von Messtechnik und finden bei Mitutoyo speziell bei unserem Ansprechpartner Wolfgang Wassner immer Antworten auf unsere Fragen. Auch der Service ist perfekt, und bei wirklich komplexen Themen bekommen wir den Kontakt zu Experten an anderen Standorten.“

Den hohen Anspruch kann man auch an der Anzahl der Mitarbeiter ablesen: Neben den acht Kollegen in der zentralen Messtechnik sind rund 50 weitere im Dreischichtbetrieb in den dezentralen Stationen der Qualitätskontrolle aktiv.

Präzise Ergebnisse beim „Blick ins Bauteil“: das CT-System.

Messung mit Computertomografie

Neu im Maschinen-Portfolio der Messtechnik ist ein hochauflösendes Computer-tomografie-System von RX Solutions. Hier war die Partnerschaft von Mitutoyo und RX Solutions ein Faktor bei der Auswahl. Sven Kister: „Wir nutzen die CT-Technik für die stabile dreidimensionale Vermessung von Bauteilen und zur Erfassung von Inhomogenitäten und Lunkern im Werkstoff. Eine wichtige Aufgabe ist auch die Vermessung von Mikrospritzgussteilen mit 2 oder 4 mm Durchmesser. Bisher haben wir für diesen Service einen externen Dienstleister beauftragt. Aber wir wollten Zeit und Kosten sparen und auch die Kompetenz im eigenen Hause haben.“

Sechs Anbieter wurden angefragt und stellten ihre Geräte vor, vier wurden aufgefordert, Angebote abzugeben, zwei kamen auf der Basis einer Qualifikationsmatrix in die engere Wahl. Einer davon war RX-Technologies, ein Partnerunternehmen von Mitutoyo, das die Verantwortlichen aus mehreren Gründen überzeugen konnte.

Gute Gründe für ein Easytom-CT-System
Sven Kister: „Das Gerät, eine RX Easytom S kombiniert schnelle Scan-Vorgänge und eine hohe Auflösung mit einfacher Bedienung. Damit ist es bestens geeignet sowohl für Routine-messungen als auch für anspruchsvolle 3D-Messaufgaben. Man kann gut vorrüsten, d. h. die Prüflinge ausserhalb des Gerätes in die Aufnahmen einlegen – das spart Zeit. Ausserdem arbeitet das RX-System direkt mit unserer Auswertungs-Software zusammen. Wir können die Messergebnisse also gut integrieren. Das ist auch für die Zertifizierung wichtig.“

Zwar gab es anfangs leichte Vorbehalte, weil RX ein vergleichsweiser junger Marktteilnehmer unter den etablierten Herstellern von metrologischen CT-Systemen ist. Hier war die Kooperation mit Mitutoyo hilfreich als Argument. Sven Kister: „Das Messgerät hat aus sich heraus überzeugt. Aber erst durch die Kooperation von RX mit unserem Partner für Messtechnik haben wir die Sicherheit, immer gut betreut zu werden. Tatsächlich ist der Service perfekt.“

Ergebnis: Schnellere Messungen, kurze Amortisationszeit
Inzwischen ist die Easytom S einige Monate im Einsatz und sie hat sich als Schlüsselanlage für die interne Qualitätskontrolle etabliert – vor allem für Komponenten, bei denen die traditionellen Messverfahren nur unzureichenden Einblick ins Bauteil erlaubt. Wie sind nun die Erfahrungen? „Wir sind schneller als der bisherige externe Dienstleister, die Messungen sind keine ´black box´ mehr. Und wir sparen Kosten: Die Investition wird sich – auch wegen des hohen Automationsgrades der Maschine – in weniger als drei Jahren amortisieren.“

Neu im Messtechnik-Gerätepark von Nemera: ein Computertomografie-System (CT) von RX Solutions, das den „3D-Blick ins Bauteil“ und eine umfassende Dimensionsanalyse erlaubt.

Das CT-System arbeitet schnell und lässt sich einfach bedienen. Die Aufnahmen hat Nemera per 3D-Druck herstellen lassen.

Die 24 Koordinatenmessgeräte werden intensiv genutzt.

Vorrichtungsbau: Hohe Fertigungstiefe

Was in den Räumen der zentralen Messtechnik auffällt, ist die hohe Anzahl an Vorrichtungen und Messmitteln – insgesamt sind es rund 3'400, alle in SAP hinterlegt. Viele davon werden im eigenen Haus nicht nur konstruiert, sondern auch im Werkzeugbau gefertigt.

Hier treibt Sven Kister gerade ein grosses Standardisierungsprojekt voran: Alle neuen Vorrichtungen, Spannelemente und Bauteilaufnahmen entstehen auf einer einheitlichen Plattform, und für jede Vorrichtung gibt es ein Validierungs- und ein Qualifizierungsdokument. Auch bei dieser Aufgabe unterstützt Mitutoyo das Nemera-Team, insbesondere die Mitutoyo-Tochtergesellschaft KOMEG in Völklingen/ Saarland, die kundenspezifischen Aufnahmen und Spannmittel fertigen. Auch andere Nemera-Standorte lassen dort Aufspannvorrichtungen herstellen, und bei der Programmierung und Anpassung der Messtechnik-Software nutzt Nemera bei Bedarf das Know-how von Mitutoyo CTL in Oberndorf am Neckar.

Globale Harmonisierung

Ein weiteres aktuelles metrologisches Grossprojekt ist die globale Harmonisierung. Alle sechs Fertigungsstandorte in Frankreich, Deutschland, Polen, Brasilien und den USA sollen die gleiche Messtechnik und die gleiche Software nutzen. Sven Kister: „Wir gestalten hier gerade den Standard für den Gesamtkonzern. Das ist umso wichtiger, als wir teilweise ein und dasselbe Produkt in Neuenburg und unseren Werken in den USA und Brasilien fertigen.“ Auch diesen Weg geht man zusammen mit Mitutoyo, insbesondere mit Wolfgang Wassner und dem Software-Spezialisten Dr. Till Bruckdorfer von Mitutoyo CTL. Dabei wird selbstverständlich auch die Compliance mit der neuen Medizintechnik-Richtlinie EN 13485 berücksichtigt.

„Own IP“ – ein neuer Geschäftsbereich
Vorbereitet wird zurzeit auch der Schritt in ein ganz neues Geschäftsfeld. An anderen Standorten fertigt Nemera neben den zahlreichen immer kundenspezifischen Pens, Inhalatoren und Dispensern auch Spender und Dosiersysteme aus eigener Entwicklung, die den Kunden angeboten werden. Eben das steht nun auch in Neuenburg bevor. Ein Pen für die komfortable parenterale (d. h.: nicht über Magen und Darm verabreichte) Medikation ist das erste selbst designte Produkt.

Für diesen „Own IP“-Bereich, der in Zukunft kontinuierlich ausgebaut werden soll, wird eine ganz neue Messtechnik aufgesetzt.

Ein aktuelles Projekt bei Nemera, das von Mitutoyo unterstützt wird, hat die globale Standardisierung der Plattformen und Spannvorrichtungen zum Ziel.

Wenn´s schnell gehen soll kommt der Contracer CV2100 zum Einsatz.

Vielfältige Messtechnik – ein Ansprechpartner

Neben den beschriebenen Messmaschinen für die taktile und optische Messung setzt Nemera auch diverses anderes Equipment von Mitutoyo ein: Messuhren, Messschieber, Durchbiege-Uhren, Kantentaster, usw. Die neueste Anschaffung, das zusammen mit dem Partner Mitutoyo integrierte CT-System von RX Solutions, bildet eine leitungsstarke und anspruchsvolle Abrundung des beeindruckenden messtechnischen Equipments.

Im Werkzeugbau gibt es hochpräzise Fräsmaschinen, die mit Mitutoyo-Messmitteln ausgestattet sind, sowie Lasermessgeräte für das Einmessen von Erodier Maschinen. Und im laufenden Jahr wird Nemera, genau wie im vergangenen Jahr, zwei neue CMM-Maschinen für taktile Messungen anschaffen.

Dabei ist es Sven Kister wichtig zu erwähnen, dass nicht allein die Produkteigenschaften ausschlaggebend sind für die intensive Zusammenarbeit: „Die Kompetenz ist entscheidend, und der persönliche Kontakt ebenso. Wenn ich ein messtechnisches Problem habe, brauche ich keine Hotline, sondern nur eine Telefonnummer. Die Kontaktpersonen in Leonberg sind mehr als fähig und unterstützen uns überall und immer, wenn wir Fragen haben. Wir nutzen für unsere Mitarbeiter auch die AUKOM-Lehrgänge von Mitutoyo für die Zertifizierung zum Messtechniker – und die Mitutoyo-Software. Die Zusammenarbeit ist umfassend und Mitutoyo wird mit uns die Zukunft gestalten.“

Mitutoyo in Europa

Mitutoyo ist in Europa mit 13 Vertriebsgesellschaften und Generalvertretern auf den angrenzenden Märkten vertreten. Unter der strategischen Leitung der Mitutoyo Europe GmbH steht Kunden ein grosses Produktions-, Vertriebs- und Servicenetz mit mehr als 85 Büros in 33 europäischen Ländern zur Verfügung. Die 1983 gegründete Mitutoyo CTL Germany GmbH in Oberndorf konzentriert sich ausschliesslich auf die Entwicklung bahnbrechender, leistungsfähiger und benutzerfreundlicher Software für die 3D-Koordinatenmessgeräte. Die Peripheriebereiche von Koordinatenmessgeräten wie Spann- und Beladesysteme, Taster und KMG Umhausungen werden von der 1997 erworbenen, hochspezialisierten Firma KOMEG abgedeckt.